Área de Formação Online - Saúde e Ciências Farmacêuticas

Descrição da Qualificação

O Curso de Introdução à Investigação Clínica foi desenvolvido de modo a permitir que os formandos possam adquirir ou complementar as competências essenciais para a implementação e monitorização de estudos clínicos. 

À carga horária da formação tecnológica poderá ser acrescido 1 mês de formação prática em contexto de trabalho, sendo esta de caráter opcional. A Formalgarve encontra-se sempre disponível para ajudar a integrar o formando no estágio, após término do curso.

Formadora:

Célia Domingos

Doutorada em Ciências da Saúde pela Escola de Medicina da Universidade do Minho | Investigadora Clínica.
Responsável pela concessão, submissão e desenvolvimento um projeto de investigação clínica na área das neurociências, no Centro Clínico Académico de Braga (2CA-Braga).
Vencedora do prémio para projetos de investigação clínica do 2CA-Braga (edição de 2017).
Formação em Bioquímica, Biotecnologia, Ciências da Saúde, Medicina Farmacêutica e Investigação Clínica, incluindo Boas Práticas Clínicas (ICH GCP), Farmacovigilância e Gestão de Projetos para Ensaios Clínicos.
Estágio em Escrita Médica e de Assuntos Regulamentares, na empresa Eurotrials, Scientific Consultants.
Estágio em Farmacovigilância na Unidade de Farmacovigilância do Algarve e Baixo Alentejo.
Jornalista médica na empresa News Farma.
Diretora de Investigação na empresa iCognitus4ALL – IT Solutions.

Destinatários do Curso/Saídas Profissionais

Esta formação destina-se a médicos, enfermeiros, farmacêuticos, psicólogos, engenheiros biomédicos, investigadores clínicos e outros profissionais de saúde, com interesse em investigação clínica que queiram adquirir competências em Boas Práticas Clínicas.

Forma de Organização

O curso é composto por 3 módulos num total de 40 horas de formação, relativas à componente tecnológica do curso, após as quais poderá haver lugar a um período de formação prática em contexto de trabalho (opcional)

O curso está organizado no formato e-learning c/ sessões síncronas e assíncronas.

Semanalmente haverão duas sessões síncronas (em direto com o formador), via ZOOM, em horário pós-laboral, com um total 20h devidamente informadas no cronograma. As sessões assíncronas, serão realizadas na nossa plataforma, de acordo com a sua disponibilidade diária, não têm horário fixo e desenvolvem-se de acordo com o cronograma. 

Cada modulo é organizado de modo a tornar fácil a aprendizagem sendo normalmente constituídos por diversos tipos de materiais pedagógicos. Tipicamente em cada módulo irá encontrar:

– Uma introdução na qual são referidos os conteúdos a tratar, os materiais pedagógicos a utilizar e o tipo de avaliação no final.
– Um manual, em formato PDF, onde estão os conteúdos do módulo.
– Vídeos práticos explicativos das técnicas (quando necessário e possível).
– Outros documentos de apoio (Vídeos, links para sites, artigos, e-books, ou outros consoante o assunto)
– Exercícios práticos referentes aos conteúdos do módulo.
– Avaliação do módulo (Teste sumativo ou Proposta de Trabalho)

Durante o curso o formando é permanentemente acompanhado de modo a garantir o processo de aprendizagem. É promovido o contacto assíncrono (via e-mail ou por mensagem) de modo a esclarecer dúvidas e trocar conhecimentos ou experiências.

Pré-requisitos

• Computador com acesso à Internet
• Licenciados nas diversas áreas das Ciências da Saúde.

Certificação

No final do curso os formandos aprovados receberão a certificação de todas as UFCD´s (Unidades de Formação de Curta Duração) realizadas, num total de 275 horas, através da plataforma SIGO (Sistema de Informação e Gestão da Oferta Educativa e Formativa) coordenado pela DGEEC (Direção Geral de Estatísticas da Educação e Ciência). O certificado será emitido de acordo com o previsto na Portaria nº 474/2010, de 8 de Julho.

O Certificado de Qualificações é emitido sempre que os formandos atinjam uma classificação final igual ou superior a 10,00 valores.

Obbjetivos Gerais e Específicos

O presente curso de formação de Introdução à Investigação Clínica, enquadra-se na formação não financiada, promovida pela Formalgarve.

Os objetivos deste curso são:

Objetivos Gerais

• Dotar os formandos de conhecimentos e competências básicas que lhes permitam desenvolver e implementar um projeto de investigação clínica;
• Familiarizar os formandos com os conceitos básicos dos estudos clínicos;
• Conhecer as considerações éticas dos estudos clínicos;
• Entender a metodologia definida pela norma de Boas Práticas Clínicas e pela legislação nacional e europeia relativa aos estudos clínicos;
• Perceber os conceitos gerais de como implementar e monitorizar um estudo clínico.

Objetivos Específicos

Com a conclusão da formação, os formandos deverão ser capazes de:

• Participar na equipa de investigação de um estudo clínico, sendo capazes de aplicar os principais requisitos legais, éticos e técnicos;
• Diferenciar os conceitos básicos dos estudos clínicos;
• Explicar os princípios éticos fundamentais da investigação clínica;
• Explicar o rigor ético e metodológico definido pela norma de Boas Práticas Clínicas, bem como pela legislação nacional e europeia relativa aos estudos clínicos;
• Distinguir os diferentes processos que integram o desenvolvimento e monitorização de um estudo investigação clínica.

Programa de Formação

Modulo 1 – Conceitos gerais sobre estudos clínicos.

• Definição de estudo clínico e ensaio clínico.
• Tipos de desenhos de estudos clínicos.
• Fases de desenvolvimento de um ensaio clínico.
• Estudo clínico de dispositivos médicos.
• Protocolo de Investigação Clínica.

Modulo 2 – Ética em Investigação Clínica.

• Princípios éticos gerais em investigação clínica.
• História da ética na experimentação humana.
• Avaliação ética dos estudos clínicos.
• Avaliação risco-benefício.
• Conflito de interesses, fraude e má conduta.
• Consentimento informado (CI).

Modulo 3 – Boas práticas clínicas (ICH-GCP) e Legislação em investigação clínica.

• ICH & ICH-GCP E6 – Boas Práticas Clínicas. 
• Declaração de Helsínquia.
• Lei da Investigação clínica (Lei 21/2014 e Lei 73/2015).
• Alteração à Lei de Investigação Clínica (Lei n.º 49/2018 de 14 de agosto).
• Regulamento Europeu 536/2014.
• Lei Proteção de Dados – Lei 67/988.
• Regulamento europeu de proteção de dados (Regulamento nº 697/2016) / Lei n.º 58/2019 de 8 de agosto.
• Integração da legislação nacional com o enquadramento regulamentar europeu.
• Processo de pedido de autorização do estudo ao INFARMED.
• Processo de pedido de autorização do estudo à Comissão de Ética Competente (CEIC).

À carga horária da formação tecnológica podem ser acrescidas 120 horas de formação prática em contexto de trabalho, sendo esta de caráter obrigatório para o adulto que não exerça atividade correspondente à saída profissional do curso frequentado ou uma atividade profissional numa área afim.

Modalidade de Formação

Este curso enquadra-se na modalidade de formação Modular Contínua. A formação será ministrada em modalidade online/sessões assíncronas e síncronas.

Priorizamos metodologias dinâmicas e interativas por forma a que o/a formando/a tenha um percurso formativo o mais didático possível, impedindo a sua desmotivação para a aprendizagem.

A leitura e a reflexão individual de todos os materiais pedagógicos disponibilizados, deve ocorrer ao longo de todo o processo de aprendizagem. Sem a leitura e a reflexão individual destes materiais, limitará o formando na sua atuação após formação e na realização e participação das atividades propostas.

A formação insere-se no atual contexto de responsabilização do formando, pelo que a carga letiva é aquela que é considerada mínima, para a apreensão dos conhecimentos, de forma sólida.

A carga horária será distribuída por sessões letivas, trabalho de investigação, estudo acompanhado e avaliação. Este curso está estruturado em 3 módulos com cargas horárias de acordo com a tabela apresentada nos Conteúdos Programáticos.

Desde a data de início de cada edição do curso, e ao longo de todo o curso, serão disponibilizados na Plataforma Moodle os módulos, os quais encerram de acordo com a sua carga horária em tempo considerado adequado para a realização do mesmo módulo. Isto garante que, o formando, possa adequar-se ao nível de envolvimento exigido por cada módulo.

Vantagens de fazer Formação na nossa Entidade

– Formação Certificada e por isso dedutível em 30% nas despesas de IRS;
– Conteúdos disponíveis 24h/dia em qualquer local;
– Plataforma de formação à distância de fácil utilização;
– Preço competitivo e pagamento em prestações;
– Experiência desde 2002.